關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

2021-11-16

2021年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。
　　為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備電子版注冊(cè)申報(bào)資料，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)提交注冊(cè)申請(qǐng)，我中心按照新發(fā)布的醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求，對(duì)各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現(xiàn)行各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)廢止。
　　特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年11月15日

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)

一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx

二、境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx

三、境內(nèi)醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄.docx

四、境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx

五、境內(nèi)體外診斷試劑變更備案資料電子目錄.docx

六、境內(nèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx

七、境內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx

八、境內(nèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄.docx