前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)推廣和應(yīng)用的重要舉措。進入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，主要工作原理需為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進，并有重大臨床應(yīng)用價值。
截至12月8日，行業(yè)已有364個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件，其中133個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng)新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
奧泰康參與的17項創(chuàng)新申報產(chǎn)品
（*其中10、12為部分參與，其余15項全權(quán)參與）
一、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)
（醫(yī)達極星：國械注準(zhǔn)20203010034）
（圖片來源：EDDA科技官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（Surgical Navigation System），是基于醫(yī)學(xué)影像、計算機圖形學(xué)、高精度測量、立體定位等技術(shù)的醫(yī)療器械，近年來發(fā)展迅速，已逐步應(yīng)用于神經(jīng)外科、骨科、耳鼻咽喉科、腫瘤介入等領(lǐng)域。據(jù)ReportLinker調(diào)研機構(gòu)數(shù)據(jù)，預(yù)計2019~2024年全球手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)年均復(fù)合增長達7.3%，至2024年將達到11.68億美元。
產(chǎn)品介紹
以“IQQA個性化3D全量化臟器電子地圖”為核心，基于患者CT或MR數(shù)據(jù)進行三維重建，術(shù)中利用電磁定位技術(shù)顯示穿刺器械和結(jié)構(gòu)組織空間關(guān)系，輔助手術(shù)醫(yī)生用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航，對微創(chuàng)手術(shù)進行全方位支持，包括影像在手術(shù)計劃、術(shù)中引導(dǎo)、術(shù)中監(jiān)測、及術(shù)后評估中的定量化實時交互應(yīng)用。
市場評價
“是國內(nèi)首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價值?！?/p>
——NMPA國家藥監(jiān)局
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
“該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進行手術(shù)導(dǎo)航，已獲10項中國及美國發(fā)明專利授權(quán)?！?/p>
——NMPA國家藥監(jiān)局
領(lǐng)域前沿進展
● 今年4月，一款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)導(dǎo)航系統(tǒng)（簡稱“VTS導(dǎo)航”）在北京大學(xué)第三醫(yī)院投入臨床應(yīng)用，骨科團隊在計算機導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下，成功完成首例髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)。
● 近日，解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部派駐第一醫(yī)學(xué)中心-介入超聲科韓治宇副主任醫(yī)師、劉方義副主任醫(yī)師利用VR視覺導(dǎo)航技術(shù)（頭戴式混合現(xiàn)實手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)），對一例乳腺癌術(shù)后肝臟轉(zhuǎn)移的病例進行了現(xiàn)場手術(shù)演示。
手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域-企業(yè)
國外：美敦力、史賽克、捷邁邦美、施樂輝、強生、博醫(yī)來、Intuitive Surgical等。
國內(nèi)：精勱醫(yī)療、醫(yī)天智航、微創(chuàng)醫(yī)療機器人、柏惠維康、華科精準(zhǔn)、三壇醫(yī)療、上海鋒算、華志微創(chuàng)、艾瑞邁迪等。
二、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)（佛山瑞加圖）
（圖片來源：專利報告）
醫(yī)療背景
磁共振（MRI，Magnetic Resonance IMaging）影像清晰準(zhǔn)確、對人體綠色安全，是目前臨床應(yīng)用最廣的影像診斷手段之一，但傳統(tǒng)磁共振設(shè)備體積龐大，對于特殊病人只能在固定位置使用，對于腦卒中等發(fā)病急、救治時間緊的疾病會影響救治時間，這款移動磁共振醫(yī)療車，通過搭載云端檢查系統(tǒng)等，打破傳統(tǒng)磁共振對使用環(huán)境的限制，可在多種天氣、路況下使用，使患者得到更迅速的診斷，提高臨床診療效率。
產(chǎn)品介紹
是一款移動式磁共振成像系統(tǒng)，能在卒中發(fā)病3.5小時內(nèi)的超早期鑒別缺血性腦梗死。具備快速彌散成像和血管成像功能，可在超早期特異性診斷腦梗死；突破了承重和屏蔽限制，磁兼容性好、安全性高，可放置于各診療科室和住院病房，減少患者往返檢查的時間及風(fēng)險。
市場評價
“2021年2月，該公司新研發(fā)立項的移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)，正式獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，意味著該項科技成果距離順利轉(zhuǎn)化進入市場又進了一步?！?/p>
——科技日報
“首臺佛山制造的磁共振醫(yī)療車正式下線，標(biāo)志著佛山在醫(yī)療設(shè)備制造的核心技術(shù)及創(chuàng)新應(yīng)用上，取得了重大突破?！?/p>
——信息時報
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
結(jié)構(gòu)緊湊、便捷、重量輕且能夠便攜移動，適合于急診、ICU重癥監(jiān)護病房及專業(yè)科室使用，可對不便移動位置的患者進行床旁不同體位姿勢的磁共振檢查。
領(lǐng)域前沿進展
● 今年8月，發(fā)表在《自然通訊》（Nature Communications）期刊的文章寫到，耶魯大學(xué)聯(lián)合醫(yī)療技術(shù)公司Hyperfine打造了一款移動式核磁共振裝置，通過144名受試者對照研究，結(jié)果表明便攜式MRI設(shè)備在診斷中風(fēng)方面的潛力，與傳統(tǒng)的CT與MRI掃描比，它能帶來高達80%的診斷準(zhǔn)確率，這套機器能在醫(yī)療資源有限的場景下挽救生命。[1]
（來自：Yale University | Hyperfine）
[1]Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6. PMID: 34433813; PMCID: PMC8387402.
磁共振領(lǐng)域-企業(yè)
國外：通用、西門子、GE、飛利浦等
國內(nèi)：東軟醫(yī)療、美時醫(yī)療、聯(lián)影、開普醫(yī)療、康達洲際、貝斯達、奧泰、安科、朗潤醫(yī)療、萬東醫(yī)療等。
三、冠狀動脈供血功能評估軟件（FFR）
（深圳睿心：國械注準(zhǔn)20213210270）
（圖片來源：深圳睿心官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
●《中國心血管健康與疾病報告2019》推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，患病死亡率高居首位。
● FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分?jǐn)?shù)）是一種功能學(xué)評價冠脈血流動力學(xué)指標(biāo)，通過對冠脈狹窄功能性評價，可減少不必要的冠脈造影，輔助醫(yī)生診斷冠心病。在心血管影像診斷領(lǐng)域，冠狀動脈CT檢查能評估冠狀動脈的解剖學(xué)狹窄程度，不能準(zhǔn)確判斷血管狹窄是否引起相應(yīng)的心肌缺血，而FFR能實現(xiàn)對冠狀動脈的功能學(xué)評估，但傳統(tǒng)有創(chuàng)壓力導(dǎo)絲測量FFR需聯(lián)合應(yīng)用血管擴張藥物，手術(shù)風(fēng)險大、時間長、費用高。
● 影像FFR市場處于早期階段，行業(yè)滲透率不足5%。
產(chǎn)品介紹
睿心分?jǐn)?shù)（Ruixin-FFR），是一款無創(chuàng)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)評估平臺，基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，在行冠脈造影前，輔助醫(yī)生評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。僅需無創(chuàng)CTA DICOM，即可對患者冠脈供血情況進行評估。
市場評價
“是全球首個全自動化的“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”冠心病影像分析系統(tǒng)。睿心開發(fā)的CT-FFR技術(shù)，準(zhǔn)確率及自動化程度全球領(lǐng)先，并已完成大規(guī)模前瞻性臨床驗證——全國首個330例大規(guī)模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內(nèi)最大數(shù)量的試驗也多近100例?！?/p>
——動脈網(wǎng)《睿心醫(yī)療：完成國內(nèi)首個CT-FFR領(lǐng)域大規(guī)模前瞻性臨床試驗，領(lǐng)跑千億級心腦血管智能診斷市場 》
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
核心技術(shù)優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學(xué)，具有優(yōu)化的設(shè)計，冠脈目標(biāo)血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學(xué)仿真計算血流儲備分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確性，診斷性能可滿足穩(wěn)定性冠心病患者病變血管的功能學(xué)評價需求。
領(lǐng)域前沿進展
● 2021年9月，由東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院與數(shù)坤科技打造的CT-FFR多中心(研究)項目召開階段性總結(jié)匯報會，作為全國最大的CT-FFR多中心項目，對比有創(chuàng)的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，完成了近500例的回顧性驗證分析，試驗指標(biāo)結(jié)果令人滿意。
● 2021年4月24日，科亞醫(yī)療冠名的“心血管技術(shù)創(chuàng)新論壇”正式登陸“第二十四屆全國介入心臟病學(xué)論壇(CCIF2021)”，多名專家針對我國智能無創(chuàng)CT-FFR的發(fā)展前景表示看好，CT-FFR證據(jù)越來越充足，它安全簡易的功能特點將惠及更多臨床醫(yī)生和患者。
FFR領(lǐng)域-企業(yè)
國外：Heartflow、飛利浦、西門子等
國內(nèi)：脈流科技、北芯生命、博動醫(yī)學(xué)、科亞醫(yī)療、潤邁德、心世紀(jì)醫(yī)療、閱影科技等
四、冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
（蘇州潤邁德：國械注準(zhǔn)20193070969）
（圖片來源：蘇州潤邁德官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
● 目前國內(nèi)冠脈疾病臨床檢測以傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲測量FFR被視為臨床主流，但操作難、風(fēng)險大、時間長、壓力導(dǎo)絲成本高，基于CTA的CT-FFR雖是無創(chuàng)檢測，但目前普遍適用于篩查，無法作為PCI手術(shù)過程中的診斷依據(jù)。
●美國在冠脈造影中應(yīng)用 FFR 的比例接近20%，歐洲發(fā)達國家也普遍超過10%，中國FFR的應(yīng)用比例不足1%，短期內(nèi)滲透率還有十余倍提升空間。中國冠脈FFR檢測系統(tǒng)2020年市場規(guī)模約1.3億元人民幣，預(yù)計2025年規(guī)模將達15億元人民幣。
產(chǎn)品介紹
FlashAngio caFFR System（caFFR），是一個冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）評估系統(tǒng)，基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)，在不使用壓力導(dǎo)絲的情況下，實現(xiàn)對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估，基于常規(guī)的造影圖像進行血管三維重建，通過專用壓力傳感器實時采集主動脈壓力，利用優(yōu)化計算機流體力學(xué)算法實時計算FFR值，可用于術(shù)前診斷、術(shù)中指導(dǎo)和術(shù)后評估。
市場評價
“2019年9月底，潤邁德醫(yī)療caFFR及配套的主動脈壓力傳感器獲歐盟CE認(rèn)證，成為國內(nèi)首家在海外實現(xiàn)銷售FFR產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)同類產(chǎn)品出口零的突破。潤邁德成為FFR領(lǐng)域首家獲得NMPA和CE認(rèn)證的國產(chǎn)企業(yè)。迄今為止，caFFR已進入數(shù)百家醫(yī)院，應(yīng)用量快速提升。”
——動脈網(wǎng)
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢
● 基于三維管腔的流體力學(xué)計算模型，并成功通過臨床檢驗，與同類造影FFR產(chǎn)品不同，caFFR系統(tǒng)中含有FlashPressure非介入式壓力傳感芯片，實時采集主動脈壓力波形，作為FFR測量中的重要參考值，實時主動脈壓力使FFR數(shù)值的計算更加精準(zhǔn)。傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲測出的FFR值一致性達到96％左右，是目前與傳統(tǒng)導(dǎo)絲FFR一致性最高的創(chuàng)新型FFR類產(chǎn)品。
● 開創(chuàng)性血流儲備分?jǐn)?shù)計算方法及檢測手段，有效降低手術(shù)風(fēng)險、減小手術(shù)難度、降低手術(shù)成本，提高診斷準(zhǔn)確度，有助于輔助醫(yī)生為患者制定合理診療方案，推動精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。
領(lǐng)域前沿進展
●2020年4月，在CCIF2020 online新聞發(fā)布會上，F(xiàn)LASH FFR Ⅱ上市后臨床研究方案正式發(fā)布。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示，隨著caFFR臨床研究的不斷深入，其存在的局限性也將逐步得到解決，caFFR的優(yōu)勢也將體現(xiàn)的越來越充分。
●2021年7月，caFFR上市后臨床研究啟動儀式暨冠脈生理學(xué)論壇于四川成功舉辦，caFFR上市后臨床研究由北大第一醫(yī)院心血管內(nèi)科發(fā)起，參研專家表示，caFFR作為創(chuàng)新功能學(xué)診斷設(shè)備，具備簡便、高效、精準(zhǔn)等特點，為臨床應(yīng)用帶來新契機。
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