CRO的服務(wù)范圍是什么？

目前，中國(guó)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)新興的高技術(shù)服務(wù)業(yè)。作為化學(xué)和生物醫(yī)藥行業(yè)的一部分，那么，CRO的服務(wù)范圍是什么？

CRO的服務(wù)范圍是什么？

1、目前，CRO產(chǎn)業(yè)的服務(wù)范圍基本涵蓋了研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、至期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究人員和實(shí)驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)督、檢查和注冊(cè)等。

CRO有幾種分類？

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO。目前，臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括先導(dǎo)化合物和物質(zhì)中間體的研究、合成和工藝開發(fā)。臨床前研究服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。臨床試驗(yàn)CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I~IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)、上市后藥物安全性監(jiān)測(cè)等。

CRO工業(yè)的劣勢(shì)是什么？

1、中國(guó)的cro很多，但大部分都是中小企業(yè)，大企業(yè)也有很多。目前，中國(guó)有成千上萬的cro，尤其是臨床cro的數(shù)量正在迅速擴(kuò)大。很多cro以注冊(cè)申報(bào)為主，服務(wù)水平較低，服務(wù)質(zhì)量參差不齊，無法提供完整的臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)。少數(shù)成熟的CRO已經(jīng)成為國(guó)際CRO巨頭的收購(gòu)目標(biāo)。

2、中國(guó)CRO的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。缺乏專注于發(fā)現(xiàn)和臨床前研究、臨床研究或單一服務(wù)內(nèi)容，能為研究全過程提供服務(wù)的cro。在中國(guó)，cro可以分為兩類。第一類是地方臨床前CRO，主要從事發(fā)現(xiàn)和臨床前研究，尤其是化學(xué)合成、生物化學(xué)等領(lǐng)域。價(jià)值鏈頂端的海外大型制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)外包研發(fā)。

3、中國(guó)的CRO資格不足。中國(guó)的一些制藥公司已經(jīng)將CRO作為一個(gè)可利用的外部資源，但相當(dāng)一部分制藥公司對(duì)CRO并不熟悉，因?yàn)槟壳爸袊?guó)的CRO質(zhì)量不足。有能力按照合同提供技術(shù)服務(wù)，只要是正規(guī)的合法機(jī)構(gòu)。

4、從臨床試驗(yàn)服務(wù)的類別來看，大部分是仿制藥的臨床試驗(yàn)。我國(guó)目前的臨床試驗(yàn)主要是注冊(cè)試驗(yàn)、進(jìn)口驗(yàn)證、國(guó)際多中心試驗(yàn)和上市后試驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)行的臨床試驗(yàn)占我國(guó)整個(gè)臨床試驗(yàn)的比重很大，其中仿制藥品的臨床試驗(yàn)占大多數(shù)。CRO在仿制藥物臨床研究方面的能力和要求遠(yuǎn)低于臨床研究。