附件1 高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對高頻手術設備的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。

對于特殊臨床使用方式或特定適應證的高頻手術設備（如等離子手術設備、大血管閉合設備等），除本指導原則外如有專門針對其所制定的指導原則，則該指導原則中的相應內容可作為本指導原則的補充或替代部分。

對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應、超聲效應、激光或輻照效應等）的手術設備，其高頻輸出部分應遵守本指導原則的內容，其他輸出方式應遵守相應的指導原則或審查要求，同時還應考慮二者結合所帶來的額外風險和臨床效果。

本指導原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設備，以及利用射頻能量進行整形/美容的非消融類射頻治療設備。本指導原則不適用于電加熱烙燒設備和熱療類產品。

本指導原則不包括高頻附件中手術附件和中性電極的要求，如結構組成中含手術附件和中性電極，可參考相應指導原則的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

依據(jù)《有源手術器械通用名稱命名指導原則》，建議使用“高頻手術設備”作為產品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應使用未體現(xiàn)任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內容。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-01，管理類別為三類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

同一注冊單元內可同時包含高頻發(fā)生器、腳踏開關、高頻附件等，即以整體高頻手術設備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。

同一注冊單元內可包含多個型號的高頻手術設備，其中應有一個結構最復雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設備組合作為最全面型號）。各型號的高頻手術設備應當具有相同的電氣結構和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎上進行刪減。

不同型號的高頻手術設備可以具有不同的輸出模式及輸出功率；針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術設備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關系時，可以作為同一注冊單元。

4.基本原則

基于高頻手術設備的技術特點，以及相關法規(guī)和標準中的規(guī)定，結合目前主要常見產品的現(xiàn)狀，在注冊申報及技術審查時應考慮以下原則。

4.1通用性原則

依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述，該專用標準“為高頻手術設備和高頻附件分別提供了單獨的要求和試驗，不論其制造商是誰。”因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓，高頻手術設備與高頻附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的高頻手術設備附件除外）。這也是高頻附件可以單獨申請注冊的原因和基礎。

4.2模式獨立原則

高頻手術設備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝和雙極凝、氬氣切割凝血等，并可在此基礎上擴展出更多種類的輸出模式，如同時啟動。雖然某些輸出模式可能共用設備硬件或軟件的同一部分，但各模式之間彼此獨立、互不影響。因此可以將高頻手術設備當作由獨立模式組成的模塊化設備看待。

基于上述模式獨立原則，高頻手術設備的每一個輸出模式均應單獨進行評價，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應得到驗證，所涉及的性能驗證、研究資料、臨床評價等部分均應單獨提供。

上述模式獨立原則是針對高頻手術設備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設備整體的評價驗證是必不可少的。申請人應當考慮設備整體的安全有效性評價。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述高頻手術設備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供高頻手術設備的背景信息概述，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經人體產生的熱效應實現(xiàn)切割凝血的效果。

2.1.2結構及組成

應當明確申報產品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關、高頻附件等。應當描述設備各主要組成模塊及其型號、連接方式，應給出各主要模塊的結構、原理和工作方式，說明其中的關鍵部件。

高頻發(fā)生器應明確其主要關鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應說明該器件所集合的關鍵部件組成部分）。關鍵部件應注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。應當給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細說明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置、名稱及功能描述，同時提供上述各項內容的說明列表。明確高頻發(fā)生器可調節(jié)的參數(shù)及調節(jié)范圍。

如結構組成中含可監(jiān)測中性電極，應明確工作原理及配合使用的接觸質量監(jiān)測器的安裝位置。

2.1.3產品功能

應當描述高頻手術設備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設備自身特點給出詳細的描述。應描述設備所具有全部輸出模式和功能，說明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外，其他設備功能應分別說明其用途、原理和實現(xiàn)方式。

應明確輸出功率的調節(jié)方式，如連續(xù)可調，應明確調節(jié)范圍及調節(jié)步進，如按檔位調節(jié)，應明確不同檔位對應的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調節(jié)，應說明自動調節(jié)的原理，提供輸出功率與配用附件的對應表。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果，應分別明確，并給出模式、檔位及臨床效果的對應關系表。

如產品含下述特殊功能，應提交相應的描述資料。各特殊功能的定義見附1。

非周期性輸出功能，應說明該功能的原理、適用的臨床情形及對應的工作模式。提供輸出波形圖，說明波形圖中各段的功能，給出每段輸出的幅值、時間、占空比及高頻輸出參數(shù)，說明其等效的常規(guī)輸出模式。

自動雙極啟動及停止功能，應說明該功能的原理、使用過程，明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動和/或停止時間、適用的臨床情形，說明阻抗值、啟動時間和/或停止時間是否可調，如是，應給出調節(jié)說明及調節(jié)注意事項。如僅具有自動啟動或自動停止功能，應提供說明，并提交相應的說明資料。

同時啟動功能，應明確對應的工作模式，提供工作原理（如輸出功率分配機制）及使用說明，說明適用的臨床情形及輸出功率的設定范圍（如適用）。

2.1.4高頻手術系統(tǒng)

對于申報產品構成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應提供系統(tǒng)內各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構成及連接方式。

腳踏開關及附屬設備（如氬氣控制器）應依據(jù)其自身特點給出產品相應的描述。腳踏開關應說明其工作原理（電動、氣動、無線）、結構（單踏板、雙踏板、多踏板）、功能描述及防進液特征。氬氣控制器應說明其預期的工作形式和控制方式，說明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術設備進行同步、氬氣的功能及氬氣相關的工作模式（如氬氣切割凝血）。

2.2型號規(guī)格

對于注冊單元內存在多種型號規(guī)格的申報項目，應描述不同型號規(guī)格的劃分說明，在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應的對比表和說明。詳見附2產品技術要求模板中表1、表2。對于注冊單元內僅有一種型號的，僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內容。

2.3包裝說明

應提供高頻手術設備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產品的參考和比較

如申報產品有同類產品和/或前代產品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產品和/或前代產品的上市情況說明。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品的工作原理、結構組成、各工作模式實現(xiàn)的功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應說明差異的原因、設計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。全新的工作模式或功能，應說明其設計輸入來源、參數(shù)設定依據(jù)，提交設計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結。

3.適用范圍和禁忌證

應提供申報產品的適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與免于臨床評價醫(yī)療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。

高頻手術設備臨床應用廣泛，較為成熟，實際臨床使用環(huán)境相對固定，且臨床醫(yī)生會根據(jù)手術需要選擇相應的工作模式及參數(shù)，因此產品的適用范圍中可不必對預期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對不同模式分別給出更細化的臨床適用范圍。

高頻手術設備通常用于醫(yī)療機構的手術室環(huán)境，某些特殊設備如牙科電刀等可用于普通診所，申請人應按照產品實際情況來描述預期使用環(huán)境。產品適用范圍建議描述為“產品在醫(yī)療機構使用，用于外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血”，如申請人聲稱產品可用于臟器，應在適用范圍中明確。

不同工作模式的臨床應用情況可能有所差異，基于模式獨立原則，申請人應當給出所有模式可能的臨床應用情況說明，并說明該模式的特點及其更適合用于此種臨床應用的原因。

高頻手術設備屬于手術類產品，其禁忌情況與所實施的電外科手術術式有關，設備自身并沒有絕對的禁忌證。對于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應慎重，避免高頻電流流經植入物附近。4.申報產品上市歷史

如適用，應提供申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人可參考GB/

T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及規(guī)范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

同時啟動功能，應分析輸出功率不足或輸出功率過大（一個輸出功率過大或同時啟動的輸出功率總和過大）可能造成的風險；自動啟動及停止功能，應分析錯誤能量輸出導致器械或病人損傷的風險；如需采取風險控制措施，應提交相應的驗證確認資料。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

高頻手術設備對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附4，申請人可參考該附件，結合申報產品自身特點編寫該清單。

3. 產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

高頻手術設備應符合標準GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。

3.2產品技術要求

申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。高頻手術設備的產品技術要求模板見附2。

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，參照綜述資料中型號規(guī)格部分的要求，填寫附2產品技術要求模板中的表1、表2。

對于含有軟件組件的高頻手術設備，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標及檢驗方法

產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據(jù)，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。高頻手術設備的性能指標通常包括高頻輸出參數(shù)、設備功能、電氣安全以及相關附件的性能，不包括可用性等主觀評價因素，也不包括設計、工藝等過程控制因素。詳見附3。如產品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調節(jié)（如輸出功率、峰值系數(shù)等），應明確調節(jié)范圍并檢測，上下限的準確性應分別測試。同時啟動功能，應滿足GB 9706.202標準201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。

自動啟動和停止功能，應滿足GB 9706.202標準201.8.10.4.101.3條款的要求。產品技術要求應規(guī)定自動啟動和停止的臨界阻抗值及啟動停止時間。

3.2.3術語

產品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。高頻手術設備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術語和定義，對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，如涉及特殊的術語，應當在產品技術要求第4部分列明并釋義。

3.2.4附錄

應列明產品的基本安全特征。其中：對進液和顆粒物質的防護程度應針對高頻發(fā)生器及腳踏開關分別說明；運行模式應明確分類并標明持續(xù)周期（如適用）；絕緣圖及絕緣列表中應用部分單雙極輸出應分別列明，對患者防護措施中的基準電壓應依據(jù)設備所有模式中的最大峰值電壓來計算。

對于高頻手術設備而言，除通用安全要求的各項特征外，還應增加以下內容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測電路種類（如適用）。中性電極監(jiān)測電路可以為連續(xù)性監(jiān)測器、接觸質量監(jiān)測器或替代方法中的一個或多個。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。”高頻手術設備檢驗產品典型性型號的選取，應依據(jù)注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來決定。

高頻手術設備的檢驗項目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面，進行檢驗時至少應選取注冊單元中結構最復雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學和物理性能研究

4.1.1物理性能研究

應提供產品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

輸出波形圖應為該模式在其額定工作負載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在設備的典型輸出水平（典型輸出功率及典型調制頻率（如適用））下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。應提供典型輸出水平的設定依據(jù)。

輸出曲線圖應包含能夠反映該模式下整個預期負載范圍內輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負載變化的圖形，以及整個功率設定范圍內輸出功率隨設定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標記點所對應的數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在利用功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數(shù)據(jù)的基礎上繪制，而非僅依據(jù)理論計算。

對于非周期性輸出模式，還應提供其輸出波形隨時間而變化的示意圖。自動雙極啟動及停止功能，應明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設定依據(jù)，并提交支持性資料。

4.1.2量效關系和能量安全

應對所有工作模式進行量效關系研究，驗證不同能量輸出在預期使用的組織上的作用效果。量效關系和能量安全研究可采用離體組織試驗、動物試驗等方式進行。對于每一種輸出模式，應在離體組織上進行熱損傷試驗，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進行，以模擬與實際臨床手術時相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實際臨床使用情況，應進行動物試驗。

熱損傷試驗應針對各輸出模式的臨床應用情況，選取相應種類的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、腎臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設定水平下進行試驗。試驗應當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關系。應提供相應的實驗數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點的確定依據(jù)。必要時，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

應提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術附件類型及實現(xiàn)的功能說明，在進行試驗時應選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號及特征參數(shù)、說明所選擇配用附件的理由。手術附件的選擇應與該輸出模式所針對的臨床應用情況相對應。考慮到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術附件相對較為固定，因此熱損傷試驗無需針對全部可配合手術附件進行。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應用，熱損傷試驗應就不同臨床應用的典型檔位和最大檔位分別進行。

如輸出功率隨配合使用附件自動調節(jié)，應分別就可能的配用方式選擇典型附件進行熱損傷試驗，驗證的最大輸出功率應與標稱值一致。

如產品具有同時啟動功能，應提交該模式的熱損傷研究資料，考慮兩個電極不同的輸出組合情況。

如產品具有非周期性輸出功能，應考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應用的組織類型，選取典型組織，驗證最大損傷及常規(guī)輸出情形。

如同一模式既可單獨使用，又可配合氬氣使用，應在不同使用情形下分別進行熱損傷研究。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術設備及高頻附件都應當滿足GB 9706.1及GB 9706.202標準的要求。用于高頻能量通路的附屬設備（如氬氣控制裝置）也應當考慮GB 9706.202標準的要求。如高頻手術設備預期配合不同設計結構的手術附件（如硬性和軟性）使用，應分別選擇典型型號配合檢測，應提供配合使用手術附件說明及典型型號的選擇依據(jù)。

根據(jù)GB 9706.202標準208條，高頻手術設備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術設備因其自身需要而設計具有報警的功能，這種設備應當滿足YY 9706.108標準的要求。申請人應當依據(jù)設備自身的特點來考慮該標準的適用性。

高頻手術設備的電磁兼容性能應滿足YY 9706.102及GB 9706.202標準第202章的要求。對于運行模式的選擇，雖然高頻手術設備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進行試驗。射頻發(fā)射試驗依據(jù)專用安全標準的要求，僅在待機模式下進行，且應符合1組的限值要求；抗擾度試驗應在待機模式和輸出模式下進行，輸出模式應依據(jù)設備實際情況，從全部輸出模式中選取適當?shù)哪Ｊ竭M行并提供輸出模式的選擇依據(jù)，至少應涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進行，設備的測試至少應包含輸出功率的準確性，設備的基本性能應符合GB 9706.202標準第201.4.3條款要求。若申報產品組成為整體高頻手術系統(tǒng)，則系統(tǒng)內全部組成部分均應在試驗中涉及。

4.3軟件研究

除某些特殊情況外（如部分氬氣控制器不含軟件），高頻手術設備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求，提供產品軟件研究資料。

高頻手術設備作為對人體直接進行熱損傷的治療類設備，其軟件一般用于控制設備的高頻能量輸出。若產品用于常規(guī)切割和凝血，其安全性級別應判定為中等；若用于臟器，或具有其他可能直接或間接產生嚴重傷害或導致死亡的功能，其安全性級別應判定為嚴重。

高頻手術設備的軟件作為嵌入式的軟件組件，其功能和風險均包含在設備整體中，因此對于需求規(guī)格、風險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的相關技術資料，也可提供整機的相關技術資料。

高頻手術設備的軟件一般用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，通常不涉及與臨床應用相關的算法，無需提供算法相關內容。如軟件用于組織參數(shù)動態(tài)調整，如監(jiān)測、實時反饋及輸出參數(shù)動態(tài)調整等，應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。

如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化，且影響設備實際使用的安全有效性，應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)申請注冊變更。

如適用，應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交網絡安全研究資料。

4.4動物試驗研究

如申報產品具有非常規(guī)的切割凝血模式或非常規(guī)應用（如用于肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗無法模擬對其切割、凝血效果，如申請人聲稱高頻手術設備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關系研究資料外，還應進行動物試驗，應分別驗證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術中觀察手術的即時止血效果，并在術后48小時觀察是否有滲血等情況?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行動物試驗的設計和實施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應分別明確申報產品的高頻發(fā)生器、腳踏開關、附屬設備等的使用期限或使用次數(shù)，進行使用穩(wěn)定性研究?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或實時老化的方式進行，同時考慮能量輸出對產品使用期限的影響，老化后對產品的性能、功能及電氣安全進行檢驗，以證明產品的性能功能滿足使用要求。應給出老化后測試的性能指標的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標，應給出合理解釋。

5.2運輸穩(wěn)定性

應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結束后，應對產品性能及安全進行驗證，應提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可參考相應的國際標準，如ASTM D4169等。運輸貯存條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。

6.其他資料

6.1 免于臨床評價醫(yī)療器械對比

根據(jù)《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血的高頻手術設備、氬氣控制器屬于免于進行臨床評價產品?！赌夸洝分懈哳l手術設備功能限于常規(guī)切割和凝血，氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。

提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。高頻手術設備應重點對比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關鍵性能指標（如工作頻率、調制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關指標等。

6.2特殊功能研究資料

如產品含自動雙極啟動及停止功能，應提交該功能的驗證資料，驗證啟動和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動時間。如該功能預期用于不同的組織類型，可選擇代表性組織進行驗證，并提供所驗證組織的選擇依據(jù)。

如產品含同時啟動功能，應提供該功能的驗證資料，驗證各電極的輸出功率隨負載的變化趨勢是否與設計的調節(jié)方式一致。

（四）臨床評價資料

如高頻手術設備與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價?？赡艿幌抻谝韵聨追N類型的申報產品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz；②臨床應用對象不屬于常規(guī)組織，如肝臟、腎臟等；③特殊臨床應用或工作模式，如等離子手術設備、大血管閉合設備等。基于模式獨立原則，對于上述不屬于《目錄》中的產品或工作模式，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產品對安全和性能基本原則的符合性，產品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關的風險可接受。

申請人應依據(jù)適用范圍、技術特征和生物學特征等選取境內已上市同品種產品，比對項目應包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關鍵性能指標（如工作頻率、調制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關指標、軟件核心算法等。存在差異的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。

如對于輸出參數(shù)存在差異，應比較申報產品和同品種產品的輸出功率曲線，若輸出功率曲線一致，可認為臨床效果一致，如不一致，應提交申報產品自身的數(shù)據(jù)，如離體組織試驗、動物試驗等。

（五）產品說明書和標簽樣稿

高頻手術設備的產品說明書及標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內容外，產品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

1.產品說明書

（1）設備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標準中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關內容。

（2）設備各輸出模式的相關參數(shù)。應給出設備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應用，以及各輸出模式相應的注意事項。同時應給出設備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應與研究資料及產品技術要求中的相關數(shù)據(jù)一致。

（3）設備的功能說明。應給出設備特殊功能的說明，如開關檢測器的非連續(xù)或阻抗檢測啟動方式等。

（4）設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設備為了完成預期功能一定會發(fā)射電磁能，附近的電子設備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項，當設備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求”。但根據(jù)GB4824標準，電磁發(fā)射分組應為2組。此外，還應給出設備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號線等）的相關信息和參數(shù)，至少應說明其長度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

2.產品標簽樣稿

（1）設備的基本安全特征。至少應列明設備的安全分類、輸入電源、運行模式和持續(xù)周期（如適用）。

（2）設備的高頻輸出參數(shù)。至少應列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)（工作頻率、額定輸出功率及額定負載）。如空間允許，建議列出全部模式。對于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。

（六）質量管理體系文件

1.應依據(jù)121號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

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[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17]GB/T 4857, 包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[18]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[21]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[23]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[24]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效[S].

[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

[26]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關通用技術條件[S]. [27]GB 4824-2019,工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性限值和測量方法[S].

[28]國家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

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附1 高頻手術設備特殊功能描述

1.自動雙極啟動和自動停止

該功能感知雙極器械兩個電極之間的組織阻抗，隨后使用阻抗信息自動開始或停止雙極射頻能量輸出。用戶可選自動啟動的啟動延遲時間。

2.同時啟動

該功能允許兩個單極器械在某種模式下同時啟動。高頻手術設備將兩個單極器械視為并聯(lián)電路，因此各器械所接受的功率值均基于兩個器械的阻抗；低阻抗部位的輸出功率更大。高頻手術設備的輸出功率為兩個器械的輸出總和。

3.非周期性輸出

高頻手術設備在一個能量輸出周期中既有電切又有電凝，電切和電凝輸出的能量大小可以通過參數(shù)進行調節(jié)。每個周期之間的時間間隔可以通過控制面板進行調節(jié)。

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附2 高頻手術設備產品技術要求模板

醫(yī)療器械產品技術要求編號：XXXXXX

高頻手術設備

1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號

1.1.1型號命名規(guī)則

1.1.2產品規(guī)格型號

表1 設備型號表

	模式1	模式2	……	……	……
型號1
型號2
……

表2 輸出參數(shù)表

	模式1	模式2	……	……	……
工作頻率
調制頻率
額定功率
額定負載
最大輸出電壓
峰值系數(shù)

1.2軟件組件

1.2.1軟件名稱（如適用）：

1.2.2軟件版本號命名規(guī)則：

1.2.3軟件發(fā)布版本號：

2. 性能指標

2.1高頻輸出參數(shù)

2.1.1工作頻率：產品各輸出模式的工作頻率見表2，誤差范圍應不大于±10%。

2.1.2調制頻率：產品各輸出模式的調制頻率見表2，誤差范圍應不大于±10%。

2.1.3輸出功率：產品各輸出模式的額定功率見表2，誤差范圍應不大于±20%。

額定功率低于50W的輸出模式，誤差范圍由企業(yè)自行規(guī)定。

2.1.4輸出電壓：產品各輸出模式的輸出電壓應不大于表2中最大輸出電壓。

2.1.5峰值系數(shù)：產品各輸出模式的峰值系數(shù)見表2，誤差范圍（由申請人自定）。

2.2設備功能

（略）

2.3高頻附件

2.3.1氬氣控制器

2.3.1.1壓力：應能夠顯示輸入氣源的壓力（或狀態(tài)），顯示壓力時誤差范圍不超過……。

2.3.1.2流速：氬氣流流速的調節(jié)范圍為……；流速控制精度應不超過……。

2.3.1.3應具有過壓保護及欠壓提示功能。

2.3.2腳踏開關

（略）

2.4 軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

2.5電氣安全

2.5.1產品的通用電氣安全應符合GB 9706.1標準的要求。產品的專用電氣安全應符合GB 9706.202標準的要求。

2.5.2產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準及GB 9706.202第202章的要求。

3. 檢驗方法

3.1 高頻輸出

按照GB 9706.202中201.12.1.102條規(guī)定布置測試電路（圖201.109用于單極輸出方式，圖201.110用于雙極輸出方式），選取表2中所列各輸出模式下的額定負載，進行下列各項試驗。測試負載電阻應為無感電阻，測試電路如GB 9706.202中圖201.109、圖201.110所示：

3.1.1工作頻率：連接示波器至測試負載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量基礎頻率的數(shù)值，應符合2.1.1的要求。

3.1.2調制頻率：連接示波器至測試負載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量調制頻率的數(shù)值，應符合2.1.2的要求。

3.1.3輸出功率：調節(jié)各模式的輸出檔位至最大，連接功率計/電刀分析儀至測試負載電阻兩端，觀察負載上所消耗的功率，應符合2.1.3的要求。

3.1.4輸出電壓：調節(jié)各模式的輸出檔位至最大，斷開（或選擇合適的）負載，測量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值，應符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系數(shù)：（略）。

3.2設備功能

（略）

3.3高頻附件

3.3.1氬氣控制器

3.3.1.1測量氣源壓力。

3.3.1.2測量控制器輸出流速。

3.3.1.3通過實際操作驗證。

3.4 腳踏開關

（略）

3.5軟件

（略）

3.6電氣安全

3.6.1按照GB 9706.1、GB 9706.202標準中所規(guī)定的方法進行，應符合2.6.1項的要求。

3.6.2按照YY 9706.102標準及GB 9706.202第202章中所規(guī)定的方法進行，應符合2.6.2項的要求。

4. 術語

除下述內容外，GB 9706.1及GB 9706.202中的“術語和定義”部分適用。

4.1XXX

附錄A主要安全特征

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：（BF或CF型）

1.3按對進液和顆粒物質的防護程度分類：主機和腳踏（如有）分別提供

1.4按在富氧環(huán)境下使用時的安全程度分類：

1.5按運行模式分類：運行模式及持續(xù)周期（如適用）；

1.6設備的額定電壓和頻率：

1.7設備輸入功率：

1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：（非永久性安裝設備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）

1.12高頻隔離方式：

1.13中性電極監(jiān)測電路（如適用）：

1.14額定運行高度：

1.15污染等級：

1.16過壓類別：

1.17材料組分類：

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附3 產品性能指標及檢測方法

一、高頻輸出參數(shù)

應當明確每一種輸出模式的工作頻率、調制頻率、額定功率、額定負載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應給出標稱值及允差范圍。

（一）工作頻率。工作頻率也稱為基礎頻率，是高頻手術設備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設備而言，其額定頻率應為確定的標稱數(shù)值，允差范圍不應大于±10%。對于可變工作頻率的設備而言，其額定頻率應在某一固定范圍之內，允差范圍應不超出標稱范圍下限的－10%和上限的10%。

（二）調制頻率。調制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎頻率輸出情況下進行調制得到的輸出，則申請人應當明確其調制頻率。調制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎頻率的要求一致。以基礎頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。

（三）額定輸出功率及額定負載。額定輸出功率與額定負載的定義見GB 9706.202標準第201.3.233和201.3.232。在額定負載下，每個輸出模式的額定功率不應超過其標稱值的±20%。額定功率低于50W的輸出模式，申請人可自行規(guī)定允差，并提供允差的確定依據(jù)。若申請人所宣稱的額定負載為一段范圍，則該范圍內容對于額定功率的要求均適用，試驗時應注意覆蓋全部額定負載范圍。對于非周期性輸出模式或其他無法通過功率計進行測量的模式，申請人應自行制定合理的試驗方法對其所宣稱的功率數(shù)值進行驗證。如果任何高頻手術模式，包括各個獨立輸出（如可用）被同時啟動時，每一個輸出端接入額定負載的總輸出功率，在任何1s時間內平均超過400W，那么風險管理文檔中應給出潛在危險的特殊考慮，特別是關于中性電極。如輸出功率連續(xù)可調，應明確輸出功率的標稱值、允差及調節(jié)步進；如按檔位調節(jié)，應給出各檔位分別對應的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調節(jié)，應給出輸出功率與配合附件的對應關系表，檢測方法應與輸出功率的定義（工程模式下測得功率還是實際輸出功率）相對應。

（四）輸出電壓。最大輸出電壓的定義見GB 9706.202標準第201.3.227。申請人應明確各模式最大輸出電壓的標稱值，設備在任何情況下其輸出電壓均不得超過此數(shù)值。對于未加額外限制的自然輸出情況，設備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開路狀態(tài)下；對于通過軟件或其他方式對輸出參數(shù)進行調整的情況下，設備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個所需要的負載下。申請人應在綜述及研究資料中對上述情況加以說明，結合實際情況來合理確定試驗方法。

（五）峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見GB 9706.202標準第201.3.213，峰值系數(shù)是開路狀態(tài)下峰值電壓與有效值電壓的比值，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。為更好的體現(xiàn)產品的臨床效果，除開路狀態(tài)下峰值系數(shù)外，建議產品技術要求中補充額定或典型負載下峰值系數(shù)。如開路狀態(tài)下沒有能量輸出，可提供說明并測試額定負載下峰值系數(shù)。

需要注意的是，對于具有相同峰值系數(shù)的不同設備的不同模式，其實現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過幅度調制的方式實現(xiàn)，也可能是通過周期調制的方式實現(xiàn)。申請人應在綜述及研究資料中對上述內容加以說明，并制定與之相適應的試驗方法。

特殊工作模式如非周期性輸出，應提供輸出波形圖。體現(xiàn)各段輸出的幅值、輸出時間、占空比等。

二、設備功能

高頻手術設備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標準中所規(guī)定的相關功能要求無需在本部分重復列明。可能具有的功能如：溫度或阻抗監(jiān)測、器械識別、自動雙極啟動和自動停止等。申請人可依據(jù)設備自身特點制定相應的要求及試驗方法。

如產品具有自動雙極啟動和自動停止功能，應提供自動啟動和自動停止的阻抗范圍和允差要求并檢測。自動雙極啟動功能應滿足GB 9706.202標準201.8.10.4.101.3條款的要求，根據(jù)上述條款要求，只有對雙極凝，才可根據(jù)負載阻抗啟動高頻輸出。

三、腳踏開關

腳踏開關作為高頻發(fā)生器的主要配件，性能及安全應符合專用標準YY/T 1057的要求。除專用標準外，還應滿足通用和專用安全標準中相關條款的規(guī)定，如GB 9706.202標準中201.8.10.4.101.4、201.11.6.5、201.12.2等。如腳踏開關具有常規(guī)切割凝血之外的功能，應在產品技術要求中規(guī)定該功能要求。

四、高頻附件

高頻手術設備常見的附屬設備是氬氣控制器，其主要性能指標包括：①氣源壓力范圍及準確性；②氬氣流流速范圍及控制精度；③過壓保護和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請人應依據(jù)設備自身的特點自行制定。

五、電氣安全

應分別列明申報產品組成中各部分所應符合的安全標準，按照標準所規(guī)定的試驗方法進行檢驗。

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附4 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款號	要求	適用
A安全和性能的通用基本原則
A1一般原則
A1.1	醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預見的危險（源）； c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關風險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e) 評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。 f) 基于對 e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險； b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。	適用
A1.4	申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該： a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b) 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在申請人規(guī)定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。	適用
A2臨床評價
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經驗數(shù)據(jù)	適用
A2.2	臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規(guī)要求。	通常不適用
A3化學、物理和生物學特性
A3.1	關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	不適用
A3.4	醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫(yī)療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。	適用
A4 滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產和包裝應當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	不適用
A4.4	無菌醫(yī)療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。	不適用
A4.5	預期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。	不適用
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應當經過驗證。	不適用
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。	不適用
A5環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險： a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險； c) 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險； e) 軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯(lián)用。	適用
A5.4	醫(yī)療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； b) 對無法進行調整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。	適用
A5.7	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計和生產應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。	適用
A5.8	醫(yī)療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6 對電氣、機械和熱風險的防護
A6.1	醫(yī)療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。	適用
A6.2	除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	不適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障風險。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。	適用
A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a生的風險。	適用
A7.2	患者的安全依賴于內部電源供電的醫(yī)療器械，應當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/p>	通常不適用
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。	不適用
A7.4	用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。	適用
A7.7	當產品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。	適用
A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。	適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。	適用
A8.3	預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
A8.4	申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。	適用
A8.5	醫(yī)療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。	適用
A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和生產，應當基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。 a) 申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調整參數(shù)有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。	不適用
A10說明書和標簽
A10.1	醫(yī)療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。	適用
A11輻射防護
A11.1	醫(yī)療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	不適用
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。	不適用
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。	不適用
A11.4	醫(yī)療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	不適用
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。	不適用
A11.6	若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設計和生產，應確保相關可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內。	不適用
A12 對非專業(yè)用戶使用風險的防護
A12.1	對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。	不適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產應當： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。	不適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警告。	不適用
A13含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應當： a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊摺⑹褂谜咭约捌渌藛T（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應當采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關法規(guī)的要求進行； b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。	不適用
A13.3	當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。	不適用
B 適用于醫(yī)療器械的基本原則
B1化學、物理和生物學特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產品（例如某些可吸收產品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。	不適用
B1.2	醫(yī)療器械的設計和生產，應能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設計和生產，除接觸完整皮膚的產品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內的顆粒，產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。	不適用
B2 輻射防護
B2.1	用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設計和生產，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設計和生產，應當能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。	不適用
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設計和生產，應保證產品在無需手術時即可準確識別。	不適用
B4 提供能量或物質的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護
B4.1	用于給患者提供能量或物質的醫(yī)療器械，其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	適用
B4.2	若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>	適用
B5含有藥物成分的組合產品
B5.1	當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質作為藥用產品/藥物進行管理，且該物質在體內為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。	不適用

 

- END -