引言
MA市場準入·解決方案系列 「神經(jīng)介入」植入式神經(jīng)刺激器 ——臨床評價路徑、技術(shù)審評關(guān)注點、已獲批產(chǎn)品等??根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》可知，臨床評價的路徑主要包括：免臨床評價（豁免臨床）、臨床試驗、同品種等同性論證（簡稱同品種）三種路徑?！綧A市場準入系列】根據(jù)不同臨床領(lǐng)域的醫(yī)療器械劃分，對其臨床評價路徑及相關(guān)政策等進行梳理，包括神經(jīng)介入、心腦血管、人工智能、醫(yī)美、腫瘤、骨科、眼科等，旨在幫助大家更好的了解產(chǎn)品上市流程。
- 植入式神經(jīng)刺激器 -產(chǎn)品概述
植入式神經(jīng)刺激，是以一定程度的電流脈沖刺激靶點神經(jīng)，以調(diào)整或恢復腦部、神經(jīng)或肌肉的功能，從而改善患病人群癥狀，提高生命質(zhì)量。包括植入式脊髓神經(jīng)刺激器（Spinal Cord Stimulation，SCS）、腦深部電刺激”（Deep brain stimulation，DBS）、迷走神經(jīng)刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、骶神經(jīng)刺激（Sacral Nerve Stimulation，SNS）、反應性神經(jīng)刺激(Reactive Neurostimulation，RNS)等。
產(chǎn)品描述
通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。
品名舉例
植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器。
預期用途
通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。
管理類別
III類
12-02-01
有源植入器械-神經(jīng)調(diào)控設備-植入式神經(jīng)刺激器
推薦路徑
臨床試驗
常見咨詢問題舉例
1、此類產(chǎn)品是否需要做動物實驗？
試驗器械是否符合實際使用情況和預期用途是醫(yī)療器械動物實驗的重要內(nèi)容，原則上，沒有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)（相關(guān)數(shù)據(jù)是指本公司的臨床數(shù)據(jù)）且實驗室實驗無法充分證實安全性的情況下，在進入臨床試驗前，必須進行動物實驗來評價產(chǎn)品的功能。此外，如擬申報產(chǎn)品發(fā)生某些變化，也可能需要針對與前代產(chǎn)品的差異部分開展動物實驗，申請人應根據(jù)實驗目的進行實驗設計并提供相關(guān)依據(jù)。
2、實驗動物品種的選擇？
動物品種的選擇：一般選用與人的機能、代謝、生理結(jié)構(gòu)和疾病特點相似的動物，建議選用豬或者羊，豬相對便宜，申請人根據(jù)實驗目的選擇動物品種，并提供動物選擇的依據(jù)。
3、注冊臨床試驗的總體設計？
為避免研究偏性，建議采用前瞻性隨機對照研究設計，可采用優(yōu)效或非劣效等的比較方法。優(yōu)效比較方法可以采用延遲開機對照、延遲植入對照、優(yōu)化藥物治療對照等方法。非劣效性比較方法可以與同品種已上市產(chǎn)品進行比較。
4、臨床評價的流程？
（1）明確臨床評價的范圍，確定申報產(chǎn)品的技術(shù)特點、預期用途。
（2）確定用于臨床評價的數(shù)據(jù)，搜集與該產(chǎn)品及其預期用途相關(guān)的可用數(shù)據(jù)，無論有利的或不利的，包括但不限于申報產(chǎn)品的非臨床數(shù)據(jù)，申報產(chǎn)品在中國境內(nèi)及境外已有的臨床數(shù)據(jù)（包括上市前及上市后數(shù)據(jù)）等，以及同品種器械（如有）的臨床文獻和經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。
（3）根據(jù)可用數(shù)據(jù)選擇適合的臨床評價路徑（境內(nèi)臨床試驗，或境外臨床試驗，或基于同品種器械臨床文獻/經(jīng)驗數(shù)據(jù)）。
（4）評估臨床文獻數(shù)據(jù)，并基于收集到的數(shù)據(jù)對申報產(chǎn)品的安全性和有效性進行全面、充分的評估分析。
（5）所有臨床數(shù)據(jù)進行匯總，形成申報產(chǎn)品臨床安全性和有效性評估結(jié)果的結(jié)論。
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