引言
奧泰康“醫(yī)療器械·市場準入”園區(qū)系列論壇（上海站）落幕 ——傾囊相授，干貨滿滿~ 期待與您下次再聚??2024年8月13日，由北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司、上海江海數字產業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合主辦，北京華創(chuàng)陽光醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械·市場準入”奧泰康園區(qū)系列論壇于上海召開，本次論壇聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械，旨在搭建器械研發(fā)企業(yè)與各領域專家之間的高質量對話平臺，現(xiàn)場匯聚了醫(yī)療器械領域多位行業(yè)同仁蒞臨交流。
《數字江海園區(qū)資源稟賦介紹》數字江海產業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監(jiān) 江波
數字江海產業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監(jiān)江波先生對公司園區(qū)情況進行介紹，圍繞一個開發(fā)主體、三個維度（區(qū)位、空間、服務）對其資源優(yōu)勢進行了詳細講解，并立足醫(yī)藥產業(yè)服務、政策服務等相關內容進行重點概述。
《醫(yī)療器械研發(fā)設計與注冊》奧泰康 蘇州CDMO中心負責人 李強
課題分享環(huán)節(jié)，李強先生立足醫(yī)療器械的創(chuàng)新申報與研發(fā)設計及注冊中的關鍵點展開詳細分享，總結了在醫(yī)療器械創(chuàng)新申報中企業(yè)面臨的難點重點、審評關注要點、常見共性問題等，并結合奧泰康已助力20項醫(yī)療器械產品獲得創(chuàng)新批件的實際經驗及服務優(yōu)勢進行分享，力圖助力醫(yī)療器械企業(yè)掃清在產品創(chuàng)新申報過程中的實際障礙。
醫(yī)療器械臨床評價途徑的選擇與思考 奧泰康 臨床注冊部總監(jiān) 徐亞男
針對醫(yī)療器械臨床評價途徑，徐亞男女士圍繞臨床評價的概念與法規(guī)依據、臨床評價的路徑及選擇、同品種評價的要點分析、臨床試驗的最優(yōu)實施四個方面進行分享
《高端醫(yī)療器械創(chuàng)新申報解析》奧泰康項目運營中心 注冊經理 王鳳梅
針對高端醫(yī)療器械在創(chuàng)新申報工作中的執(zhí)行細節(jié)，王鳳梅經理結合國家法規(guī)、創(chuàng)新申報優(yōu)劣勢、資料要求三個方面進行分享，她講到，國家從2014年至今一直推出政策重視創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，從法規(guī)到實操已為創(chuàng)新器械建立了全程通道，并指出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》新舊版變化等。
結語
感謝各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來了理論與實際相結合的滿滿干貨，通過會后的共同交流探討，嘉賓們收獲滿滿。期待下一期園區(qū)系列論壇的召開，我們將持續(xù)分享醫(yī)療器械領域的最新技術成果及臨床服務經驗，期待為大家?guī)砀玫膬热?。未來，奧泰康仍將堅持以優(yōu)質服務為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動更多優(yōu)質產品獲得市場準入，期待下一次與您相聚！
