MA解決方案【實(shí)戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

【政策前沿】國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注

醫(yī)療器械注冊管理的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷應(yīng)用到醫(yī)療器械中。醫(yī)療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合體。自動化程度和精度更高以及使用和維護(hù)也越來越復(fù)雜。同時對安裝和使用環(huán)境的要求也越來越高，這使得醫(yī)療器械管理越來越重要。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接

注冊人制度的辦理程序和工作要求

注冊人制度的辦理程序：（1）申請注冊。登記申請人提出醫(yī)療器械登記申請的，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提出登記申請材料。經(jīng)審查，符合條件的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。如果醫(yī)療器械注冊證書中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應(yīng)標(biāo)記為“受托公司名稱”。

對注冊人制度的簡單了解

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理系統(tǒng)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要職責(zé)。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫(yī)療器械注冊證，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人制度可以將認(rèn)證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個或多個企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵集團(tuán)公司通過試點(diǎn)注冊系統(tǒng)進(jìn)一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫(yī)療器械注冊人的主要職責(zé)。

超80億資金注入，醫(yī)療AI走出“V”字曲線丨2020年度盤點(diǎn)

幾乎沒人會懷疑“人工智能是未來核心生產(chǎn)力”這一觀點(diǎn)，創(chuàng)造一個類人的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如此迷人，幾乎每個行業(yè)都在嘗試使用人工智能幫助產(chǎn)業(yè)由自動化向智能化轉(zhuǎn)型。醫(yī)療領(lǐng)域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計(jì)算機(jī)視覺、自然語言處理（NLP）等技術(shù)已經(jīng)歷

【注冊咨詢】器審中心對企業(yè)咨詢的高頻問題官方解答匯總（七）

本期內(nèi)容信息來源于器審中心，內(nèi)容總結(jié)了器械中心對企業(yè)咨詢的部分高頻問題。 一、新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報(bào)前進(jìn)行分類界定？ 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)

【注冊咨詢】器審中心審評六部對企業(yè)咨詢的高頻問題官方解答

本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評六部，內(nèi)容總結(jié)了體外診斷試劑產(chǎn)品及設(shè)備等相關(guān)的高頻問題匯總。一、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗(yàn)中判定為檢